5月12日晚，美国总统特朗普发布了一项名为“为美国患者提供‘最惠国待遇’处方药定价”的行政令。
这项行政令明确，要在美国实行“最惠国价格”制度，即美国患者享受与其他发达国家相同或更低的药品价格；鼓励药企绕过中间商，直接以“最惠国价格”向美国消费者销售药物，并视情况考虑从他国进口低价药品；打击全球搭便车现象，遏制他国压低药价、转嫁研发成本至美国的做法；如果药企不配合，将采取立法、监管、进口等手段，全方位推动价格改革。
陈东在美国制药行业工作超过20年，目前负责某中国创新药企在美业务，该药企有产品在美销售。他告诉经济观察报，美国的医保分为Medicare（联邦医疗保险）、 Medicaid（医疗救助）和Commercial Insurance（商业保险）。Medicare为65岁以上的老年人、符合条件的残疾人提供保障，约占美国医疗支付的30%；Medicaid占医疗支付的10%；Commercial Insurance占医疗支付比例超过40%。前述行政令只对Medicare和Medicaid产生直接影响。
陈东周围有不少同事、同行都在讨论“最惠国价格”制度，大部分人认为，短期内，还不太能看到对创新药的影响。因为创新药在美国主要由商业保险支付，行政令无权干涉商业保险。而Medicare和Medicaid主要提供基础的医疗服务，用药多为已过专利期的药物和仿制药，支付创新药比例较低。
5月11日，特朗普在其个人社交平台宣布要动用行政命令，让美国全体处方药价格下降30%-80%。美国是全球第一大医药市场，一直以来美国市场都是高药品定价，也是中国创新药企出海蓝图中的“星辰大海”。虽然目前可以预见的直接影响不大，但特朗普开始用行政令干预药价，是否意味着创新药商业化的底层逻辑会发生变化？
在陈东看来，行政令虽然给出了30天“使美国患者的药品价格与类似发达国家接轨”的时限要求，但在实际操作中是否能真正落地还有待观察。不过美国占据全球70%的创新药市场，全球制药巨头们现在应该考虑的是，为了抓住最主要的美国市场，是否要放弃在其他市场上市？
整体来看，陈东认为现在30天内要把药物价格重新梳理一遍更像是“一个政治口号，特朗普竞选时承诺了要对美国的过高药价进行控制，现在是兑现对选民的承诺”，目前还没有具体的实施步骤。而如果行政令落地，有可能会加剧分化，“一些新药可能只在美国市场上市，其他地区就延迟上市或者不上市，但是也都有办法规避”。
“一个可以规避的方法就是分散市场权益——药企只持有某一产品某一市场的权益，其他市场的权益转让给别人。”陈东认为，以往中国创新药企在做BD交易的时候，往往选择保留中国市场的权益，出售把海外市场的权益，但在新的行政令下，可能BD交易的收购方会更想要全球权益而非海外权益，“把全球权益买过来，可以控制药物的全球开发和上市顺序，全球定价也可以全盘统一，主攻美国市场，其他市场可以视情况做还是不做”。
“最惠国价格”
前述行政令称，美国人口不到世界总人口的5%，却承担了全球约四分之三的制药利润。这一严重失衡是由制药公司精心设计的一种机制造成的：为了进入外国市场而对药品大幅降价，并通过在美国收取极高价格来补贴这种降价。
前述行政令还称，长期以来，美国忽视了本国公民的利益，这些公民在不知情的情况下资助了制药公司和其他国家。如今，制药公司依赖于对美国消费者的高价销售，依赖于主要通过国立卫生研究院（NIH）提供的慷慨研发补贴，还受益于联邦和州政府医疗计划对处方药消费的大量公共资金支持。制药公司不是努力消除明显的价格歧视，而是接受其他国家提出的低价要求，同时又抵制美国的公共和私人支付方为患者争取最佳价格。在美国居高不下的药品价格推动了全球创新的同时，外国医疗体系却在“搭便车”。
行政令称，美国人理应与其他发达国家一样获得低成本的药品，这种利用美国人善意的行为必须结束。美国人将不再被迫为完全相同的药物支付高出近三倍的价格，这些药物往往就是在同一工厂生产的。作为全球最大的药品购买者，美国人理应获得最优惠的交易条件。
“最惠国价格”是指经合组织（OECD）国家内的最优惠价格。
根据最新数据，即便考虑制造商在美国提供的折扣在内，美国人支付的品牌药价格仍是其他OECD国家平均价格的三倍以上。美国人口不到世界总人口的5%，承担了全球约75%的制药利润。
特朗普在第一个总统任期内就提出要减少美国与其他OECD国家的药价差异，避免Medicare为药品支付高于经济可比国家的价格，但相关举措在拜登政府时期被取消。这次的行政令除了早就提过的Medicare，还增加了Medicaid。
“（行政令）要降低药价，可以在Medicare/Medicaid监管范畴内直接定价（直接降价或以discount形式），但是厂家也可以决定进不进，如果不挣钱，厂家也可以不供货。从整体市场份额来看，行政令影响的比例不是太高，商业保险还是占大头，但Medicare的定价是不是会对商业保险产生影响还不知道。因为如果价格差异过大，也会有影响。”陈东表示。
如何影响创新药
一位有创新产品在美销售的创新药企高管表示，包括近期的关税政策在内，特朗普“一天三变，现在真很难判断‘最惠国价格’制度的影响。目前来看，还是跨国药企受到的影响更直接”。
根据行政令的表述，自行政令签署之日起30日内，相关部门向制药企业传达“最惠国待遇”价格目标，使美国患者的药品价格与类似发达国家接轨。如果在执行上述措施后，仍未取得显著进展，在符合法律规定的前提下，部长应提出制定强制实施“最惠国待遇”定价的规章草案。
在陈东看来，前述行政令真正执行会很困难，因为美国的流通环节人力费用很贵。如果直接把医药降到很低，一些便宜的小分子药物，美国药厂就不愿意供应了，最后还得完全依靠进口，“特朗普的性格就是每天制造新闻，如何落地大家不清楚，但很多东西是不可行的”。
最近两天，陈东跟中国、美国的制药同行都在讨论，大家一致认为，还在专利期内的创新药，短时间内不会被影响，商业保险目前也不受影响。但无论后续是否落地、如何落地，对国内一众锚定美国市场、以美国市场获批上市为目标的创新药企来说，信心和预期上的打击是客观存在的。
百济神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）的BTK抑制剂泽布替尼一直被业内认为是创新药企出海的典型例子。自2019年在美国首次获批上市以来，泽布替尼目前已在全球70多个市场获批，包括中国、美国、德国、意大利、西班牙、法国、英国等地，累计全球销售额已超过47亿美元。
2024年，泽布替尼的全球销售额为26亿美元（约188.59亿元），同比增长105%。从不同地区来看，泽布替尼有20亿美元收入来自美国市场，3.59亿美元来自欧洲市场，不足3亿美元来自中国等发展中国家的新兴市场。
这跟泽布替尼的定价有关，泽布替尼在美国的定价为每30天疗程12935美元（约90642元人民币），与全球首款BTK抑制剂伊布替尼的初始定价相同。之所以能维持高定价，除了跟泽布替尼在与伊布替尼“头对头”临床试验中做出了“同类最佳”效果有关之外，最底层的原因还是美国市场对创新药的高支付能力。
但现在，这个高支付能力的底层逻辑似乎要发生变化。
在陈东看来，如果“最惠国待遇”价格制度实施，美国关于创新药的投资会下降，在一定程度上可能更加依赖中国的创新药开发。反过来，不利于中国的是，国外企业到中国来买创新药“苗子”的时候，为了维护在美的高定价，有可能要求这个药以后在中国不上市，“可能会影响一些新药的中美双报、全球同步上市，对整个产业的发展是不合理的”。
（应受访者要求开户配资，陈东为化名）
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